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新冠狀病毒彌漫全球，最近3天再增10國，全球至少43個國家進入緊急狀態，歐洲至少有18個國家進入緊急狀態，目前歐盟采取了臨時入境限制措施，限制歐盟以外人員前往歐盟國家的“非必要旅行”，為期30天。
歐盟開啟綠色通道，無需CE標識，可進入歐盟，供醫療工作者使用。
在2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。
醫療器械方面：
◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。
個人防護用品（PPE）方面：
◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。
◆應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。
◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。
也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。
重點如下?。?！
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；
◆緊急物資專供醫療人員使用，不可在市場上流通；
◆僅疫情期間有效。
什么是CE認證？
CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
CE認證一定要有嗎？
"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
如何確認認證公司是不是正規PPE、CE認證機構？
確認一個認證公司是不是正規PPE、CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步。
第一步：查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息網址。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。
第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權每個認證公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權。
其資質范圍的展示如下：
第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。
查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：
第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權簽發Module B、C2和/或D證書。
授權展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。
如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的，企業持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。
目前市場上流通的CE證書五花八門，企業很難判斷哪些是合法的，哪些是不符合歐盟法律規定的。
下圖，國內某中介公司，非歐盟認證公告機構，無權簽發防護口罩CE證書，該證書歐盟不認！
