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為加強對出口防疫物資的質量安全監管，近期海關總署會同相關部門相繼發布了5號公告、53號公告、12號公告。加強口罩等防疫物資的出口合規化、通關便利化，目前海關嚴查嚴打，但還是有企業抱著僥幸心理試圖偽報、瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格醫療物資，結果等來的卻是重罰或刑事立案調查。
偽報瞞報、違規出口，刑事立案
廣州海關26日移交給公安部門的一起出口253萬余件醫療物資涉嫌違法案件近日被正式立案。此案為疫情期間廣州海關向公安部門移交的關區首起違法出口醫療物資刑事案件。
日前，佛山海關駐南海辦事處與緝私分局順藤摸瓜、聯合排查，對萍鄉市某公司申報出口的共11票“非醫用口罩”貨物查驗清點，發現實際醫用口罩116.3萬個、額溫槍7.3萬個、呼吸機10臺、防護面罩60.7萬個、橡膠手套68.6萬個、防護服8540件。醫療物資無醫療器械產品注冊證書且收發貨人不具出口醫療物資的注冊資質。
對上述貨物牽涉的4家公司，廣州海關同海關緝私部門組織出口防疫物資專項稽查。最終查實以上公司通過偽瞞報，違規出口額溫槍、呼吸機、護目鏡、手套、醫用防護服、醫用口罩等醫療物資共計253萬余件。目前佛山市公安局南海分局以涉案公司涉嫌逃避商檢進行刑事立案辦。
違規申報，重罰21萬元
4月27日天津海關公布一份處罰決定書：2020年4月17日，寧波某公司向天津濱海機場海關，申報出口“GLIGHT牌EKM849型號非醫用無紡布口罩”100萬個，申報貨值金額195000美元。經查，該公司實際出口的貨物屬必須經商檢機構檢驗的出口商品，該公司未經檢驗合格，擅自將該批商品申報出口。由于該企業違反商品檢驗法相關規定對企業進行21萬元罰款。
4月25日，三部門聯合發布12號公告，加強非醫用口罩出口質量監管，進一步規范醫療物資出口秩序。據12號公告，非醫用口罩和部分醫療物資出口實施商務部白名單管理。4月26日，商務部發布通知，防疫物資生產企業可以向本地商務局申請加入商務部白名單，并提交相關表格和證明材料。
主要分為兩個方面：
1：非醫用口罩出口
4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。符合國外標準企業的名單在中國醫藥保健品進出口商會查詢。中國醫藥保健品進出口商會又更新了最新一批的白名單，目前全國有62家去的相關國外認證。
取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單
4月28日更新
查詢地址：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml （動態更新）
目前動態更新至4月28日，取得歐盟CE認證的企業達到11家、取得美國NIOSH認證的9家、取得美國EUA認證的41家、取得澳大利亞相關認證的1家，目前全國有62家企業入選。
對于不在上述白名單的企業，可以自愿向所在地商務主管部門提交表格等資料進行申請，經審核通過后將會添加在這份名單里，原則上每周報送一次。
企業申請地址如下：
http://www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/202004/20200402959046.shtml
非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。（如下圖）目的是確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用于醫用用途。
非醫用口罩出口，包裝沒有CE標識，可以出口。
目前，只有在白名單內的企業才允許在包裝有CE標識。如果不在白名單內，包裝有CE標識，海關不予放行并被扣貨罰款。
為什么CE標識這么重要？因為對于非醫用口罩，必須要有相關注冊、認證，而CE標識是最常見的認證標識之一，只有這樣，非醫用口罩才能在歐盟市場自由流通。
非醫用口罩出口，現在的合格證信息要齊全，包括：產品名稱、規格型號、執行標準、生產批次、生產日期、保質日期、成分材質、生產廠家、生產地址、質檢章等。（如下圖）
非醫用口罩執行的標準必須為非醫用標準，產品包裝上不能印有FDA和CE EN14683標志。非醫用口罩包裝上不能出現醫用字樣（中英文），例如不能出現帶有“醫用”或英文“Surgical”“Medical”等字樣的標志。帶有上面字樣、標準、標志的其中一種均為醫用口罩。
口罩印上成份按照百分比（優先按照醫療器械注冊證，沒有的可以按照檢測報告，相加要等于100%。如無紡布40%熔噴布30%過濾棉30%）。
生產企業名稱，必須在產品或包裝或合格證上有顯示(英文需要拿經營者備案登記證)。
2：規范醫療物資出口秩序
4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交電子或書面聲明（如下圖 ），海關根據商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單驗放。
目前動態更新至4月29日，取得醫用口罩國外認證的企業達到32家、取得醫用防護服認證的55家、取得呼吸機認證的10家、取得紅外體溫計認證的3家，取得新型冠狀病毒檢測試劑59家。
取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單
4月29日更新
查詢地址：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml （動態更新）
4月27日，市場監管總局就在官網曬出非醫用口罩監督抽查不合格批次名單，總共有47家企業的51批次不合格的產品。
不合格清單
4月28日，由于許多人對第12號公告仍然有不理解的地方，商務部針對許多熱點一一進行了回應，大家可以熟讀了解一下。
問：對4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同，生產廠商是否需要列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中？
答：不用。4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同按公告發布之前的方式執行，生產企業不必在醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單內，但出口企業應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
問：針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫療物資產品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續執行？
答：5號公告繼續執行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優化，兩個公告同步執行。即如果5類醫療物資產品按中國質量標準出口，需提供藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書；如按國外質量標準出口，生產企業應為醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單中的企業。
問：企業如何進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業清單中？
答：商務部已就此問題于4月25日專門下發《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業名單有關工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網站公開發布。
問：對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，生產企業沒進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中，能否出口？
答：首先企業應明確出口的產品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產品按國外標準出口，生產企業應當列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中。如果出口方和進口方約定產品不是按國外標準出口，且生產企業不在市場監管總局提供的國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單內，在企業提交共同聲明的情況下，相關產品可以出口。
問：醫療物資生產企業沒有國內醫療器械產品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫保商會公布的企業名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？
答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關標準不一定是進口國（地區）的質量標準。
對于口罩等防疫物資的出口，這幾個月來一直在變動。商務部等部門也表示這些政策也會隨時根據疫情的發展進行調整。所以，大家一定要密切關注相關政策，第一時間了解最新情況。
海關總署全面強化醫療物資出口監管，嚴把醫療物資出口質量關，嚴厲打擊出口醫療物資違法違規活動，對違法違規出口醫療物資案件將依法從嚴從重從速查辦。海關強調，進出口企業、報關企業、出入境快件企業、交通工具所有人和運營人等參與出口醫療物資的市場主體，在出口醫療物資時必須嚴格履行如實申報的責任。對如實申報的守法企業，海關將一如既往提供通關便利；對于通過偽報、瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格醫療物資的違法、失信企業，海關依法給予行政處罰，構成犯罪的，將移送地方公安機關追究刑事責任。
