不需要中國口罩了？FDA最新EUA白名單銳減至14家；比亞迪或將損失5.05億

當地時間5月7日，美國食品和藥物監督管理局（FDA，下稱美食藥監局）在其官網向全體醫護人員致信表示，因一部分來自中國的口罩無法在新冠肺炎疫情期間起到足夠的保護作用，在EUA名單中他們已取消了一些中國制造商在美國銷售N95口罩的許可，而此前有80家KN95中國廠家進入了美國的白名單（可以進入美國市場）。

美食藥監局官網截圖

綜合路透社、彭博社和《華爾街日報》等媒體的消息：相關研究機構在對一家中國制造商的N95口罩進行檢測后發現，他們的產品只能過濾最多35%的顆粒物，達不到過濾95%的標準。隨后美食藥監局7日表示，他們發現有60多家中國制造商的口罩質量不合格，因此將準許在美銷售的中國口罩制造商數量由80家減少到14家。FDA撤銷了大約60多家中國制造商向美國出口口罩的許可。FDA表示，它還在加強對從中國進口的口罩的檢控，并將對這些口罩進行隨機檢測。

僅剩的14家獲得授權的中國制造商如下：

由于新冠肺炎疫情大流行的原因，個人防護用品的需求激增，N95口罩因為可以過濾至少95%的空氣顆粒物，在疫情期間被美國疾病預防與控制中心（CDC，下稱美疾控中心）列為重要的防護用品。

而據《華爾街日報》披露，美疾控中心下屬的美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）最近在對67種不同類型的進口N95口罩進行檢測后發現，有約六成產品的過濾效果未達到美國N95口罩標準。

《華爾街日報》報道截圖

正因為上述情況，美食藥監局決定在EUA名單中取消多家中國制造商在美銷售N95口罩的許可。EUA 全稱（Emergency Use Authorization），中文為“緊急使用授權“，值得注意的是，自2020年4月3號起，美國FDA開始對中國產的KN95口罩實行EUA制度，也就是指FDA白名單”，即只有獲得美國EUA的中國產KN95口罩方可順利在美國清關并在美國本土銷售。上月FDA授權使用那些在中國制造的、經過認可的獨立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經過美國有關部門的測試。

此外，由于美國個人防護裝備短缺，美食藥監局的一位官員還在4月2日透露，他們不禁止進口中國的KN95口罩（注：KN95口罩是中國標準的口罩，KN95口罩和N95口罩從顆粒物過濾效率來說，實際上是一樣的）

《華爾街日報》報道稱，在N95口罩許可政策上的轉變，也讓聯邦政府的官員們面臨巨大挑戰，因為目前美國的疫情仍然十分嚴峻，他們既要滿足抗疫一線醫護人員對于口罩等防護用品的巨大需求，也要確保這些醫療防護設備的有效性和安全性。

目前，美食藥監局將繼續從已在美國和其他地區（如歐盟）獲得權威機構認證的中國制造商那里進口口罩。同時，美國政府宣稱將繼續嚴厲打擊假冒口罩，減少低質量產品的進口。

★ 比亞迪或將損失5.05億 ★

另外，日前中國比亞迪公司的一筆價值10億美元的口罩大單亦遇到了問題。

拿到大訂單，卻被要求退款？根據合同，比亞迪將在未來兩個半月內給加州供應5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。值得一提的是，這個價格比美國其他州采購的價格便宜了一半?？赡苁菗凝嫶蟮目谡钟唵尾少徚繜o法順利完成，加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。然而，如今這筆訂單出現了“小插曲”。

美國當地時間5月6日，加州州長加文·紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數千萬個外科口罩運達，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題而被延誤了。

加州緊急事務辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元；另外，根據6日修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。對于為何認證出現延遲，美國加州并沒有給出理由。但有理由推斷，即便延期到5月31日，比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認證。假如再次延誤，這筆總額高達10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款。

什么意思呢？沒看明白?

這是新冠病毒疫情爆發以來，中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯邦認證的問題”。這種邏輯就是“因為我出了問題，所以你要賠償我”，無恥可笑??！

★ 口罩風波 ★

疫情期間，除了美國以外，還有多個國家聲稱中國的口罩“質量存在問題”，但另一方面，他們卻又不斷地從中國進口大量口罩。

5月4日，德國媒體《圖片報》發表了一篇題為《五分之一的中國口罩沒法用！》的文章，文中聲稱“根據德國衛生部的推斷，大約有20%的口罩不符合標準”，《圖片報》更是就此斷定：這些口罩根本不適合醫用。

但事實上，連德國衛生部發言人都明確指出，中國口罩不符合德國標準，并不意味著無法用于醫療用途。在德國從事口罩進出口貿易的業內人士更是指出，新冠疫情爆發前，國際上沒有對口罩質量標準的統一規定，也缺乏權威的質量認證機制，這才是最大問題所在。

截止到4月23日，德國已從中國購買了大約1億6000萬個口罩。漢莎航空和德國衛生部合作，每日都會安排一架運送相關物資的飛機從上海飛往法蘭克福。

在抗擊新冠疫情的戰斗中，中國完全稱得上是世界的榜樣，在控制住國內疫情的同時，還向世界各國提供幫助。比爾·蓋茨就不止一次地提到：“我們應該感謝中國在抗疫中付出的犧牲，如果沒有他們，世界是控制不住疫情的?！?/span>

在5月7日的例行記者會上，外交部發言人華春瑩透露了這樣一組數據，根據中國海關統計，3月1日至5月5日，中國向美國提供逾66億只口罩、3.44億雙外科手套、4409萬套防護服、675萬副護目鏡、近7500臺呼吸機。

新冠疫情以來，一些西方國家多次拿中國口罩等醫療物資的質量問題說事。中國政府一直在加強了對醫療物資出口質量的管控，而西方一些政客又質疑中國“囤積醫療物資，限制醫療物資出口”。

中國駐美國大使崔天凱日前提到西方輿論中的一個奇怪現象。他說，當中方最初向美國和歐洲國家提供醫療物資時，有人說中方借此謀求地緣政治利益。當中方在為確保出口醫療物資質量和符合國際標準出臺了一些舉措，有人又開始指稱中方阻礙物資出口。

中國外交部發言人耿爽日前在記者會上表示，中方高度重視出口防疫醫療物資質量問題，近期商務部會同海關總署、藥監局、市場監管總局已就有序開展醫療物資出口、加強質量監管出臺了多項舉措。防疫物資出口中出現的質量問題，很多是因為中外質量標準不同，使用習慣存在差異，外方未嚴格按照產品用途使用造成的。

耿爽表示，中方將會繼續嚴格執行監管政策，確保防疫物資出口質量，同時也希望外方加強采購商在進口環節的質量檢測，并嚴格按照產品的適用范圍和操作規程正確使用。