比亞迪口罩風波最新進展
日前，此事又有了新的進展。據比亞迪美國透露，退回一半預付款的加州政府，對已經交付的另一款產品醫用外科口罩非常滿意，又追加了一億個口罩的訂單。
比亞迪生產線
比亞迪方面說，退款只是一個小插曲，在美國進行的各種認證以及和加州政府等訂單都在推進，“我們并不是‘受害者’”。為此，比亞迪甚至起訴了一些斷章取義的美國媒體。然而，據美媒最新報道，當地時間13日，NIOSH否決了比亞迪的N95口罩許可申請，這可能會導致此次交易受到一定影響。對此，比亞迪知情人士對環球網表示：“NIOSH并未否決N95口罩的許可申請，我們還要繼續補充資料?！?/span>那么，比亞迪的認證問題到底出在哪里？問題出在了“Paper Work”上?！霸诙潭處讉€月內，比亞迪多項工作一起進行，改造車間和生產線，疏忽了‘Paper Work’”。在極其重視檔案工作的美國，這項準備不夠的充分的“材料”，使比亞迪N95的NIOSH認證比原定的時間推遲——但即便推遲到5月底，也比NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證的常規速度超前許多。NIOSH團隊就“Paper Work”的改進，繼續向比亞迪提供建議，以幫助他們順利通過審核。其實，比亞迪走流程的速度已經很快了。它于3月份遞交NIOSH認證資料。按照常規認證期限為半年至一年的美國NIOSH認證，已為比亞迪加快了審批速度。每周，比亞迪的北美高管團隊都會保持和NIOSH團隊的溝通。比亞迪N95的樣品測試結果，已經通過NIOSH的檢測，在生產車間的質量現場認證中，也進展順利。
比亞迪的醫用外科口罩，有望本周獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的醫用產品的“510K”（510K是美國食品、藥品和化妝品行動委員會的一個法案章節，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案）認證，而且即將通過的是Level 3認證，是醫用外科口罩的最高級別。而作為醫用產品權威認證510K，常規的審批時間也在三個月到半年左右，對于3月份才做此項申請的比亞迪，FDA同樣加快了審批速度。也就是說，美國不僅沒有仙人跳，還在為比亞迪這批口罩大開綠燈。畢竟，疫情當前，美國也確實需要很多口罩。為了幾億美金坑比亞迪？美國還丟不起這個人。
最近，關于比亞迪被美國仙人跳的傳聞不絕于耳。關于這件事，此前平臺已有介紹。（詳情查看文章：不需要中國口罩了？FDA最新EUA白名單銳減至14家；比亞迪或將損失5.05億）
如果還有朋友對這件事不是很了解，那就再把發生的情況先大致梳理一遍。
一、美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩。二、比亞迪沒能及時通過美國聯邦相關機構的認證，延誤了截止日期。三、因認證耽誤，所以比亞迪需要退還預付款的一半，即2.47億美元四、5月31日比亞迪還拿不到認證，就退還剩下的預付款。
當時這一消息在國內也引發關注，有輿論曾稱比亞迪是被加州政府“白嫖”了口罩錢。對此，比亞迪相關人士回應稱，國內部分媒體及機構對美國NIOSH的行政處理流程一知半解，比亞迪預計在5月底或6月初再次提報申請。
其實很簡單，比亞迪接了加州的訂單，也拿了幾個億美金的預付款，但是卻沒能及時通過美國聯邦相關機構的認證。
有人就說，這是美國自導自演的仙人跳，一個紅臉一個白臉，自己下訂單，然后故意卡住脖子不讓過審核。
這個說法，有道理嗎？
做過外貿的都知道，客戶下訂單之后，在很多情況下，接單方都必須自己去搞定客戶所在國的相關認證要求。
具體到這件事上，加州給比亞迪下了訂單，但加州并沒有義務幫助比亞迪搞定聯邦認證環節，而且美國和中國還不一樣，州政府高度獨立于聯邦機構，兩者各自行使權力，一般不存在串聯勾結仙人跳的可能性。
再說，加州一直和特朗普的聯邦政府關系很差。不要以為都是政府機構，就能夠互相出頭解決問題。
一個交易雙方正常的小問題，何以釀成把比亞迪描述為“受害者”的大風波？甚至還引出了美國仙人跳，中美抗爭等大問題？
除了有自媒體要帶節奏收割流量之外，這也和中國口罩生產企業近期在美的經歷有關。5月8日，美國FDA網站更新，60多家中國KN95口罩生產廠家被撤下進口白名單。這個開通尚不足一個月的口罩緊急進口綠色通道，僅剩14家廠商。KN95口罩，即顆粒過濾度大于95%，一般用于民用，不得用于醫院。綠色通道為3月份美國CDC為尚未取得美國NIOSH認證的國外廠家而設，入圍廠家產品可以進入醫院等某些一線抗疫區域。首批入圍者，門檻不高，只需滿足中國KN95 GB2626的生產標準，無需在國家藥監局進行更嚴格的“醫療器械產品”注冊，只需提交獨立檢驗室檢驗結果即可。
好景不長，美國布羅克頓警察局在數周前，指出他們進口的中國KN95口罩，過濾度經過測試僅有28.1%，離95%相差甚遠。遠遠起不到保護一線警務人員的作用。于是，CDC對一大批來自中國的KN95口罩緊急抽查，約有一半的產品過濾度低于95%。
在這種情況下，CDC只能緊急調整名單，中國企業若想再次入圍，只有檢驗報告遠遠不夠，必須滿足新增條件。例如，制造廠商有多個或一個Niosh認證；通過中國國家藥監局的醫用器械類認證；四月初上白名單的那批廠商，在45天內提交NIOSH的檢測報告，且符合標準。一時間，就有幾十家中國企業被刷了下去。但自身質量不過關，這又是關乎性命安全的口罩，被下架又能怪的了誰呢？事實上，并非所有中國企業都被強制下架，符合質量標準的，還依然留在口罩供應的舞臺上。目前，留在美國進口白名單上的14家廠家，由于競爭者少了，他們的口罩價格更高了。比如福建的一個企業，在新名單公布后的短短幾小時內，對外報價就提高10%。
5月12日，商務部發布通告稱，暫停以市場采購貿易方式出口防疫物資，這也意味著口罩防疫物資出口難度將進一步加大。對國內賣家而言，合規合法是目前最關鍵的問題。
“口罩生意已經接近尾聲，入行需謹慎?！卑阶稍兊臄祿@示，受疫情影響，2020年口罩行業的產值有望飆升至260億元，而在沒有疫情發生的2019年，中國口罩行業的產值是102.4億元。不難看出，疫情過后的常態化口罩市場，勢必面臨“大降溫”。
比亞迪和加州政府的口罩風波，其實就是正常的一次交易中的小問題而已，之所以被無限放大，主要還是因為有很多自媒體，利用這樣的機會，帶一波節奏，刷一波流量，割一波韭菜。
“以中小企業為主的口罩行業格局正在發生變化，現在因為需求飽和還看不到危機，一旦供大于求，行業將面臨十分嚴酷的優勝劣汰?！敝袊t藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示。
不管是想要趕一場“晚集”的生意人，還是提前“入場”的企業，“口罩熱”漸退之際，或許都到了要冷靜思考的時刻。
